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      榮昌生物今日登陸科創板 進入“A+H”時代

      時間:2022-3-31 14:01:08

        核心提示:中證網訊(王珞)3月31日,國內生物創新藥企業榮昌生物在科創板上市,股票代碼688331。公司正式進入“A+H”時代! 〈饲,2020年11月9日,榮昌生物在港交所上市,以5.9億美元創下當年全球生...

      中證網訊(王珞)3月31日,國內生物創新藥企業榮昌生物在科創板上市,股票代碼688331。公司正式進入“A+H”時代。

        此前,2020年11月9日,榮昌生物在港交所上市,以5.9億美元創下當年全球生物技術IPO募資最高紀錄。

        全面開始商業化之路的生物創新藥企

        2021年3月、6月,泰它西普、維迪西妥單抗先后獲批上市,并于同年底雙雙進入國家醫保藥品目錄。至此,榮昌生物已有泰它西普用于治療系統性紅斑狼瘡的適應癥、維迪西妥單抗用于治療晚期胃癌、尿路上皮癌的適應癥等三大適應癥獲批上市。榮昌生物商業化由此全面開啟。

        公司招股書顯示,進入國家醫保目錄意味著兩款新藥市場銷售將實現大幅增長。榮昌生物CEO、首席科學官房健民日前介紹,“三個月以來放量非常迅速,加上這兩個藥本身的療效和安全性的優勢,我們對后續商業化表現很有信心。相信隨著醫保的落地執行和患者可及性的提高,市場份額將進一步擴大!

        公司早在3年前就著手組建國內商業化團隊,目前,包括醫學、市場和銷售在內的自身免疫、腫瘤兩大商業化團隊已達數百人,覆蓋了國內多數省份的上千家醫院。

        在國內緊鑼密鼓自建團隊的同時,榮昌生物加快了國際合作的步伐。2021年8月,榮昌生物與全球知名生物制藥公司西雅圖基因就維迪西妥單抗達成全球(亞太地區僅含新加坡、日本)海外授權交易合作協議,獲得高達26億美元的首付款和里程碑付款、外加最高超過百分之十五的梯度銷售提成。

        該合作還意味著公司未來將有更加廣闊的海外市場。目前,榮昌生物國際商務開發團隊就泰它西普正在與全球眾多跨國制藥公司交流,尋求合作。

        打造藥品差異化的核心競爭力

        成立于2008年的榮昌生物,從創新之初就堅持以臨床價值為導向,致力于發現、開發和商業化原創性的、有差異化的生物藥,將疾病領域鎖定為自身免疫、腫瘤科和眼科等重大疾病領域,多款產品有望做到同類首創或最優。

        泰它西普是榮昌生物首個獲批上市的適應癥為系統性紅斑狼瘡(SLE)。作為全球首款雙靶點治療SLE的生物新藥,其高劑量組治療48周的該病反應指數(SRI)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%),對SRI的改善程度明顯好于目前已上市的生物新藥,是SLE治療的一個重大突破。

        由于泰它西普具備雙靶點的獨特機理,即同時靶向與B細胞介導自身免疫性疾病有關的兩個重要細胞信號分子BLyS及APRIL發揮作用,這使得它在治療系統性紅斑狼瘡之外,有潛力治療更多B細胞介導的自身免疫性疾病。

        目前,泰它西普正在就治療多種自身免疫性疾病進行多項臨床試驗,包括用于治療視神經脊髓炎(NMOSD)、類風濕關節炎(RA)、干燥綜合征(SS)、IgA 腎病、多發性硬化癥(MS)和重癥肌無力(MG)等的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

        數據顯示,2021年針對T細胞有全球“藥王”修美樂(阿達木單抗)全球銷售額達206.92億美元,連續9年蟬聯全球藥物銷售額第一名。泰它西普因其全球首創的雙靶點獨特機理及世界領先的試驗數據,或有機會沖刺B細胞領域的全球“藥王”。

        維迪西妥單抗作為中國首個自主研發獲批上市的ADC創新藥,更是為榮昌生物贏得了中國ADC領域的領先者地位。這款被西雅圖基因公司看好的ADC新藥,由于臨床療效顯著優于現有治療手段,成為目前唯一一款獲得美國FDA和國家藥監局雙重突破性療法認定的國產ADC創新藥。

        除在自身免疫、腫瘤領域的重磅產品外,榮昌生物還在眼科領域布局了一款具有同類首創潛力的VEGF/FGF雙靶點的創新融合蛋白產品RC28,用于治療濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫及糖尿病視網膜病變等3種眼科疾病的臨床研究處于Ⅱ/Ⅲ階段。

        相比于其他已上市或在研的單靶點VEGF抑制劑產品,RC28差異化競爭優勢顯著。特別是對于糖尿病黃斑水腫,國內尚無針對此適應癥的同類藥物上市,泰它西普有望填補該領域治療空白。

        招股書顯示,榮昌生物已開發了20余款候選生物藥產品,其中10余款候選生物藥產品處于商業化、臨床研究或IND準備階段,均為靶向生物創新藥;已進入臨床試驗階段的7款產品正在開展用于治療20余種適應癥的臨床試驗,今后每年會有數個新藥申報臨床。

        核心產品領先優勢推動全球布局

        作為一款在全球具有巨大差異化競爭優勢的產品,泰它西普被寄予厚望,同時推動了公司的國際化進程。

        通過中國Ⅱ期SLE臨床數據和I期IgA腎病臨床數據,泰它西普分別獲得了美國FDA SLE Ⅲ期臨床許可和IgA腎病II期臨床許可,且SLE適應癥獲得了FDA授予的快速通道資格。目前,泰它西普用于治療SLE的國際大三期臨床試驗已經開始,美國Ⅲ期首例患者入組工作預計今年不久后完成。2021年底,泰它西普治療IgA腎炎的美國Ⅱ期臨床試驗已完成首例病人入組給藥。

        公司先后在中國煙臺、上海和美國加利福尼亞州建立3個研發中心,在中國北京設立了境內臨床及注冊申報中心,并在美國首都華盛頓市附近建立了全球臨床及注冊分支機構,統籌安排、系統推進國內外注冊進程,確保IND申請遞交、新藥上市申請等關鍵環節的快速推進。至此,榮昌生物完成了從藥物的早期發現、臨床前研究直到臨床開發、注冊的全球化布局。

        在西雅圖基因獲得在榮昌生物區域(即除日本、新加坡以外的其他亞洲地區)以外地區的全球開發和商業化權益后,維迪西妥單抗的全球化推進同樣取得了巨大進展。美國FDA已同意維迪西妥單抗用于治療尿路上皮癌的Ⅱ期注冊性臨床試驗方案,通過加速審評在美國申報。目前該項試驗處于全球臨床中心啟動準備階段,預計今年不久后完成首例患者入組。

        作為產品國際化的基礎設施,生產體系、質量管理體系的搭建同樣關鍵。為此,榮昌生物傾力打造符合全球GMP標準的生產體系,不僅獲得了美國FDA的認可,還通過了歐盟質量受權人的審計,相關產品已運往美國用于當地臨床試驗。

        此外,榮昌生物還在20多個國家或地區累計擁有85項已授權專利(其中發明專利64項),并有超過140項在申請專利,為泰它西普、維迪西妥單抗等產品構筑起全球競爭的專利護城河。

        隨著公司登陸科創板,獲得“A+H”資本市場助力,榮昌生物的國際化進程也有望加速,公司距離“國內領先、國際一流”的目標更進一步。

      作者:不詳 來源:中國證券報·中證網
      ——免責聲明——

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